Вада без эндатаксінаў гуляе вырашальную ролю ў дакладнасці і надзейнасці тэсту на эндатаксіны.Эндатаксіны, таксама вядомыя як ліпапаліцукрыды (ЛПС), - гэта таксічныя рэчывы, якія прысутнічаюць у клеткавых сценках грамотріцательных бактэрый.Гэтыя забруджвальныя рэчывы могуць нанесці сур'ёзную шкоду людзям і жывёлам, калі іх не выдаліць з медыцынскіх вырабаў, такіх як вакцыны, лекі і медыцынскія прылады.
Для дакладнага выяўлення і колькаснага вызначэння ўзроўню эндатаксінаў тэст на эндатаксіны абапіраецца на адчувальны аналіз, які патрабуе выкарыстання вады без эндатаксінаў.Гэты тып вады апрацоўваецца для выдалення ўсіх слядоў эндатаксінаў, гарантуючы, што любыя станоўчыя вынікі аналізу абумоўлены выключна прысутнасцю эндатаксінаў у даследуемай пробе, а не вынікам забруджвання з вады.
Выкарыстанне вады без эндатаксінаў таксама дапамагае звесці да мінімуму ілжывыя станоўчыя вынікі, якія могуць узнікнуць, калі ў вадзе, выкарыстоўванай у аналізе, ёсць следавыя колькасці эндатаксінаў.Гэта можа прывесці да недакладных вынікаў, патэнцыйна выклікаючы затрымкі ў выпуску прадукту і нарматыўныя праблемы.
Падводзячы вынік, вада без эндатаксінаў з'яўляецца найважнейшым кампанентам аналізу эндатаксінаў, які забяспечвае дакладнасць і надзейнасць гэтага найважнейшага тэсту.Зніжаючы рызыку ілжывых спрацоўванняў і гарантуючы, што станоўчыя вынікі атрымліваюцца толькі пры наяўнасці фактычнага забруджвання эндатаксінамі, вада без эндатаксінаў адыгрывае ключавую ролю ў забеспячэнні бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў для пацыентаў.
Тэст вады на бактэрыяльны эндатаксіны
Розніца паміж вадой для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны і стэрыльнай вадой для ін'екцый: pH, бактэрыяльны эндатаксіны і фактары ўмяшання.
Тэст вады на бактэрыяльны эндатаксіны
Розніца паміж вадой для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны і стэрыльнай вадой для ін'екцый: pH, бактэрыяльны эндатаксіны і фактары ўмяшання.
1. pH
Найбольш прыдатны рн для рэакцыі паміжрэагент LALа эндатаксіны - 6,5-8,0.Такім чынам, у тэсце LAL ЗША, Японская фармакапея і выданне Кітайскай фармакапеі 2015 г. прадугледжваюць, што значэнне рн доследнага прадукту павінна быць даведзена да 6,0-8,0.Значэнне pH вады для тэставання бактэрыяльнага эндатаксіну звычайна кантралюецца на ўзроўні 5,0-7,0;значэнне pH стэрыльнай вады для ін'екцый варта кантраляваць на ўзроўні 5,0-7,0.Паколькі большасць лекаў слабакіслых, значэнне рн вады для аналізу бактэрыяльных эндатаксінаў з'яўляецца спрыяльным для тэсту на эндатаксіны або тэсту на ліяфілізаваны амебацытны лізат.
2. Бактэрыяльны эндатаксіны
Колькасць эндатаксіну ў вадзе для аналізу бактэрыяльнага эндатаксіну павінна быць не менш за 0,015 EU на 1 мл, а колькасць эндатаксіну ў вадзе для аналізу бактэрыяльнага эндатаксіну колькаснымі метадамі павінна быць менш за 0,005 EU на 1 мл;Стэрыльная вада для ін'екцый павінна ўтрымліваць менш за 0,25 EU эндатаксіны на 1 мл.
Узровень эндатаксіну ў вадзе для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны павінен быць дастаткова нізкім, каб гэта не паўплывала на вынікі аналізу.Калі замест доследнай вады для тэсту на эндатаксіны выкарыстоўваецца стэрыльная вада для ін'екцый, з-за высокага ўтрымання эндатаксінаў у стэрыльнай вадзе для ін'екцый, стэрыльнай вадзе для ін'екцый і накладанні эндатаксіну ў доследным узоры могуць быць ілжывыя станоўчыя вынікі, што прывядзе да прамых эканамічных страт. на прадпрыемства.З-за розніцы ва ўтрыманні эндатаксінаў немагчыма выкарыстоўваць стэрыльную ваду для ін'екцый замест інспекцыйнай вады для тэсту на эндатаксіны або тэсту на ліяфілізаваны амебацытны лізат.
3. Фактары перашкод
Вада для аналізу бактэрыяльнага эндатаксіну не павінна перашкаджаць рэагенту LAL, кантрольнаму стандарту на эндатаксіны і тэсту LAL;стэрыльная вада для ін'екцый не патрабуецца.Стэрыльная вада для ін'екцый патрабуе бяспекі і стабільнасці, але ці паўплывае стэрыльная вада для ін'екцый на актыўнасць і стабільнасць стандартнага эндатаксіну бактэрыяльнага кантролю?Стэрыльная вада для ін'екцый паляпшае або інгібіруе тэст на эндатаксіны?Мала хто праводзіў доўгатэрміновыя даследаванні на гэты конт.У ходзе даследаванняў было пацверджана, што некаторая колькасць стэрыльнай вады для ін'екцый аказвае моцнае інгібіруючае ўздзеянне на тэст LAL.Калі для тэсту LAL замест тэставай вады выкарыстоўваецца стэрыльная вада для ін'екцый, могуць узнікнуць ілжывыя адмоўныя вынікі, што прывядзе да невыяўлення эндатаксіну, што непасрэдна пагражае бяспецы лекаў.З-за існавання фактараў перашкод стэрыльнай вады для ін'екцый немагчыма выкарыстоўваць стэрыльную ваду для ін'екцый замест кантрольнай вады для тэсту LAL.
Калі дакладнасць вады для прамывання, метаду прамывання і тэставай вады можа быць гарантавана, верагоднасць таго, што станоўчы кантроль у тэсце Limulus не можа быць усталяваны, у асноўным не існуе, за выключэннем выпадкаў, калі стандарт, які выкарыстоўваецца, не стандартызаваны.Каб пераканацца ў дакладнасці вынікаў тэсту, мы павінны:
а.Знаёмы са стандартамі і галіновымі нормамі;
б.Выкарыстоўвайце якасную прадукцыю і стандартную прадукцыю;
в.Працуйце ў строгай адпаведнасці з аперацыйнымі працэдурамі.
Час публікацыі: 26 ліпеня 2023 г
