Тэст на эндатаксіны з дапамогай ліяфілізаванага лізата амебацытаў (рэагент LAL)

Тэст на эндатаксіны з дапамогай ліяфілізаванага лізата амебацытаў (рэагент LAL)

Рэагенты LALкаментар : Ліяфілізаваны лізат амебацытаў (LAL) - гэта водны экстракт клетак крыві (амебацытаў) атлантычнага падкованоса.
Рэагенты TAL: рэагент TAL - гэта водны экстракт клетак крыві Tachypleus tridentatus.
У цяперашні час асноўная вытворчасць рэагентаў LAL/TAL знаходзіцца ў ЗША і Кітаі.

Аналіз тэсту на эндатаксіны згусткаў геля, гэты метад па-ранейшаму з'яўляецца асноўным прымяненнем ва ўсім свеце, каб адпавядаць патрабаванням бяспекі ін'екцыйных лекаў для чалавека.
У ЦЯПЕРАШні момант Bioendo вырабляе і пастаўляе рэагент для гелевых згусткаў LAL, уключаючы шкляныя ампулы з адным тэстам і флаконы з некалькімі тэстамі.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 і G52
Гэта эканамічнае рашэнне для якаснага выяўлення эндатаксінаў у тэсце на наркотыкі.Спецыяльна для ін'екцыйных прэпаратаў або парэнтэральных прэпаратаў для праверкі эндатаксінаў у WFI, API або гатовых лекавых прэпаратах.Аналіз на эндатаксіны вельмі патрабавальны да аперацыйных дзеянняў, патрэбен дасведчаны аператар, каб мець справу з гелевым аналізам згусткаў, каб забяспечыць правільныя вынікі.

Поўнае рашэнне дляG52Тэст на эндатаксіны:
Рэагент LAL
Кантрольны стандартны эндатаксіны
Стаўка вады
Наканечнікі для піпетак без эндатаксінаў
Шкляныя прабіркі без эндатаксінаў, у тым ліку развядзенне і рэакцыйныя прабіркі.
Інкубацыйны інструмент, рэкамендуецца вадзяная лазня або сухі цеплавой інкубатар.Усе прылады для інкубацыі патрабуюць дакладнасці тэмпературы.
Усе расходныя матэрыялы дакранаюцца да аналізу LAL, які адпавядае стандарту ўзроўню без эндатаксінаў «<0,005EU/ml».
Эксперыментальнае асяроддзе павінна быць прыдатным для выяўлення эндатаксінаў.

Звярніце ўвагу на:
Пластыкавыя расходныя матэрыялы, такія як наканечнікі для піпетак або шматлункавыя пласціны, шырока выкарыстоўваюцца для аналізу эндатаксінаў.Гарманізаваныя фармакапеі (USP/CP) патрабуюць, каб усе пластыкавыя расходныя матэрыялы і шкляныя трубкі не ўтрымлівалі эндатаксінаў, якія можна выявіць, і, што не менш важна, але часта гэта не ўлічваецца, яны павінны адпавядаць стандарту адсутнасці фактараў, якія перашкаджаюць.

Як выкарыстоўваць тэст на эндатаксіны для выяўлення эндатаксінаў ва ўзоры?
У першую чаргу варта правесці тэст на пацверджанне адчувальнасці пазначанага лизата.Для пацверджання адчувальнасці аднолькавыя маркі на этыкетцы.
Для аналізу ўзору правядзіце тэст на эндатаксіны перад інтэрферэнцыяй.
Для выканання поўнага аналізу эндатаксінаў «інтэрферэнцыйнага тэсту».
Правесці лімітавы тэст для вызначэння ўзроўню эндатаксінаў ва ўзоры.

Пры правядзенні тэсту для пацверджання адчувальнасці да пазначанага лізата вынік ненармальны, 2 Lamada не ўтвараюць гель?
Праверце, ці правільны метад падрыхтоўкі стандартнага эндатаксіну бактэрыяльнага кантролю.
Віхравое змешванне патрабуецца для кожнага растваральніка (падрабязней гл. інструкцыю па эксплуатацыі або названую ўкладыш кантрольнага стандартнага эндатаксіну).
Каб праверыць, ці супадае рэагент лизата з кантрольным стандартным эндатаксіны.

Рэкамендуецца выкарыстоўваць вадзяную лазню або сухожаровый інкубатар для пастаяннага тэмпературнага працэсу лизатного рэагента (напрыклад, інкубатар або сухой бокс неэфектыўныя).
Падчас інкубацыі вадзяное асяроддзе ў вадзяной лазні з'яўляецца статычным і стабільным, ухіляюцца ўсе вібрацыі.
Звярніце асаблівую ўвагу на вадзяную лазню, каб выключыць помпа патоку вады.

Ацаніўшы вынік, акуратна дастаньце прабірку або шкляную ампулу з тэрмастата, павольна перавярніце на 180 градусаў,
адукацыя геля ў трубцы не дэфармуецца і не саслізне, вынік зафіксаваны сігналам «+»;
не ўтвараецца гель, або згустак геля не можа заставацца цэлым, нават калі ён утварыўся.
Насценка адмоўная, вынік зафіксаваны сігналам «-».
Набор для экспрэс-тэсту на эндатаксіны гелевых згусткаў адносіцца да метаду вызначэння эндатаксінаў гелевых згусткаў.
Пры экспрэс-тэсце геля на эндатаксіны згусткаў узор станоўчага кантролю не стварае гель?
Па-першае, выкарыстоўвайце ваду для тэставання бактэрыяльнага эндатаксіну, каб праверыць рэагенты лізата, пераканацца, што аператары і навакольнае асяроддзе адпавядаюць правілам;

Калі набор кваліфікаваны, то станоўчы кантроль узору не выклікае гелеўтварэнне з-за інгібіруючага эфекту ўзору, і ўзор павінен быць апрацаваны і апрацаваны.
Самы распаўсюджаны метад апрацоўкі пробы - развядзенне.