Лізат амебацытаў Limulus (LAL) або лізат Tachypleus tridentatus (TAL) - гэта водны экстракт клетак крыві падкованоснага краба.
А эндатаксіны - гэта гідрафобныя малекулы, якія з'яўляюцца часткай липополисахаридного комплексу, які ўтварае большую частку вонкавай мембраны грамотріцательных бактэрый.Парэнтэральныя прадукты, забруджаныя пірогенамі, могуць прывесці да такіх сур'ёзных наступстваў, як ліхаманка, шок, органная недастатковасць і нават смерць.
Рэагент LAL/TAL можа ўступаць у рэакцыю з бактэрыяльным эндатаксінам і ліпапаліцукрыдам (LPS).Здольнасць LAL да звязвання эндатаксінаў і згортвання крыві робіць яго неацэнным для нашай фармацэўтычнай прамысловасці.І вось чаму рэагент LAL/TAL можа быць выкарыстаны для выяўлення або колькаснага вызначэння бактэрыяльнага эндатаксіну.
Да высновы, што LAL/TAL можна выкарыстоўваць для правядзення тэсту на бактэрыяльныя эндатаксіны, трусы выкарыстоўваліся для выяўлення і колькаснага вызначэння эндатаксінаў у фармацэўтычных прадуктах.У параўнанні з RPT, BET з рэагентам LAL/TAL хуткі і эфектыўны, і гэта папулярны спосаб дынамічнага маніторынгу канцэнтрацыі эндатаксіну ў фармацэўтычнай прамысловасці і г.д.
Тэст на эндатаксіны гелевых згусткаў, таксама вядомы як тэст Limulus Amebocyte Lysate (LAL) або ліяфілізаваны амебацытны лізат (LAL), з'яўляецца шырока выкарыстоўваным метадам для выяўлення і колькаснага вызначэння эндатаксінаў у розных прадуктах, асабліва ў фармацэўтычнай і медыцынскай прамысловасці.Лічыцца неабходным рашэннем у галіне выяўлення эндатаксінаў дзякуючы сваёй эфектыўнасці і прызнанню нарматыўнымі органамі.
Тэст LAL заснаваны на тым прынцыпе, што клеткі крыві хвосцікаў (Limulus polyphemus або Tachypleus tridentatus) утрымліваюць фактар згортвання, які рэагуе з бактэрыяльнымі эндатаксінамі, у выніку чаго ўтвараецца гелепадобны згустак.Гэтая рэакцыя вельмі адчувальная і спецыфічная да эндатаксіны, якія з'яўляюцца таксічнымі кампанентамі вонкавай мембраны грамотріцательных бактэрый.
Ёсць некалькі прычын, па якіх тэст на эндатаксіны гелевых згусткаў лічыцца неабходным рашэннем для выяўлення эндатаксінаў:
1. Прыняцце нарматыўнымі органамі: Тэст LAL прызнаны і прыняты нарматыўнымі органамі, такімі як Фармакапея ЗША (USP) і Еўрапейская фармакапея (EP), у якасці стандартнага метаду тэставання на эндатаксіны.Выкананне гэтых правілаў з'яўляецца абавязковым для забеспячэння бяспекі і якасці фармацэўтычнай прадукцыі.
2. Адчувальнасць і спецыфічнасць: LAL-тэст мае высокую адчувальнасць, што дазваляе выяўляць вельмі нізкія ўзроўні эндатаксінаў.Ён здольны выяўляць канцэнтрацыю эндатаксіну да 0,01 адзінкі эндатаксіну на мілілітр (ЕС/мл).Спецыфіка тэсту гарантуе, што ён у першую чаргу выяўляе эндатаксіны і мінімізуе прытворнададатныя вынікі.
3. Эканамічная эфектыўнасць: тэст на гелевыя згусткі эндатаксінаў звычайна лічыцца эканамічным рашэннем у параўнанні з альтэрнатыўнымі метадамі, такімі як храмагенны або турбідыметрычны аналізы.Гэта патрабуе менш рэагентаў і абсталявання, што зніжае агульныя выдаткі на тэставанне.Акрамя таго, даступнасць стандартызаваных рэагентаў LAL на рынку робіць лабараторыям зручным правядзенне тэсту.
4. Прамысловы стандарт: LAL-тэст быў шырока прыняты ў фармацэўтычнай і медыцынскай прамысловасці ў якасці стандартнага метаду выяўлення эндатаксінаў.Гэта неад'емная частка працэсаў кантролю якасці падчас вытворчасці фармацэўтычнай прадукцыі і медыцынскіх вырабаў, забяспечваючы адпаведнасць нарматыўным патрабаванням.
Аднак варта адзначыць, што тэст на эндатаксіны гелевых згусткаў можа мець абмежаванні, такія як умяшанне некаторых рэчываў і магчымасць прытворнададатных або прытворнаадмоўных вынікаў.У асобных выпадках альтэрнатыўныя метады, такія як храмагенны або турбідыметрычны аналізы, могуць выкарыстоўвацца для дапаўнення або пацверджання вынікаў, атрыманых у выніку тэсту LAL.
Час размяшчэння: 29 красавіка 2019 г
