Апірагенныя расходныя матэрыялы - гэта расходныя матэрыялы без экзагеннага эндатаксіну, у тым ліку апірагенныя наканечнікі піпетак (наканечнікі), апірагенныя прабіркі або шкляныя прабіркі без эндатаксіну, апірагенныя шкляныя ампулы, 96-лункавыя мікрапланшэты без эндатаксіну і эндатаксіны. свабодная вада (выкарыстоўванне дэпірагенаванай вады ў тэстах на бактэрыяльны эндатаксіны), буфер без эндатаксінаў і г.д. Сярод іх вада для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны метадам гелевых згусткаў і колькаснага аналізу на эндатаксіны ва ўсіх адпаведных выданнях Фармакапеі (USP, EP, BP, JP) і China Pharmaceutica).Адносіцца да стэрыльнай вадзе для ін'екцый з утрыманнем эндатаксіны менш за 0,015ЕУ/мл.Цяпер апошняя версія Фармакапеі, BET вады складае менш за 0,005EU/ml.Bioendo можа вырабляць і пастаўляць нават самы высокі стандарт менш за 0,001 EU/ml.
Звязаныя ключавыя словы эндатаксіны і расходныя матэрыялы без эндатаксінаў, апіраген і крыніцы цяпла - гэта два зусім розныя паняцці:Піраген: Таксама называецца пірагенным або экзатэрмічным фактарам.рэчывы, здольныя выклікаць павышэнне тэмпературы цела.Крыніца цяпла: прадмет, які вылучае цяпло.Такія як падпаленыя запалкі, драўняны вугаль і інш.Так званыя «апірагенныя расходныя матэрыялы» і «пірагенная рэакцыя» некаторых вытворцаў і гандляроў насамрэч вельмі непрафесійныя і ўводзяць у зман.Правільнымі павінны быць «Без апірогену» і «Апірагенная рэакцыя».
Чаму апірагенныя расходныя матэрыялы неабходныя ў аналізе на эндатаксіны, як у аналізе эндатаксінаў згустку геля, так і ў аналізе колькаснага тэсту на эндатаксіны?
Так, апірагенныя расходныя матэрыялы неабходныя для дакладнага і надзейнага правядзення тэсту на эндатаксіны.Наяўнасць пірагенаў, якія выклікаюць ліхаманку рэчываў, часта атрыманых з бактэрыяльных эндатаксінаў, можа паўплываць на вынікі тэсту і прывесці да ілжывых паказанняў.Тэст на эндатаксіны, шырока вядомы як тэст на лізат амебацытаў Limulus (LAL) або тэст на лізат ліяфілізаваных амебацытаў (LAL), выкарыстоўваецца для выяўлення і колькаснай ацэнкі прысутнасці бактэрыяльных эндатаксінаў у фармацэўтычных прэпаратах, медыцынскіх прыладах і іншых прадуктах.Тэст LAL абапіраецца на рэакцыю паміж рэагентам LAL і эндатаксінамі для атрымання згусальнасці або храмагеннай рэакцыі.Для забеспячэння дакладных вынікаў вельмі важна выкарыстоўваць расходныя матэрыялы без пірагенаў.Пирогены могуць забруджваць розныя лабараторныя матэрыялы, у т.лшкляны посуд, наканечнікі піпетак, прабіркі і кантэйнеры для проб.Калі забруджаныя пірагенам расходныя матэрыялы ўступаюць у кантакт з рэагентам LAL або тэставымі ўзорамі, яны могуць выклікаць прытворнададатныя рэакцыі, што прывядзе да памылковых высноў аб наяўнасці або канцэнтрацыі эндатаксінаў.Апірагенныя расходныя матэрыялы вырабляюцца і тэстуюцца спецыяльна для мінімізацыі або ліквідацыі прысутнасці пірагенаў.Яны праходзяць строгі кантроль якасці, каб пераканацца, што яны адпавядаюць неабходным стандартам для тэставання эндатаксінаў.Выкарыстанне гэтых спецыялізаваных расходных матэрыялаў дапамагае падтрымліваць цэласнасць і дакладнасць тэсту на эндатаксіны, забяспечваючы надзейныя вынікі і спрыяючы бяспецы пацыентаў у фармацэўтычных і біямедыцынскіх прымяненнях.
Час публікацыі: 07 лістапада 2022 г
